日本药事法认证
日本于2002年通过了《药事法》（PAL）的修订事宜。新的修订版出台为了达成下列宗旨：
- 强化在日本市场流通销售之医疗器材的安全措施。
- 指定完备的法律条例以确保生物制剂的安全
- 加强医疗器材上市后的安全措施。
- 巩固医疗器材的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
该修改适用于所有在日本销售的医疗器械，药品，准药品和化妆品。根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，都必须取得日本后生劳动省核发的营业执照。只有具备核发执照的企业才具有申请医疗器械认证；列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”现在改由指定的第三方认证机构认可，并核发许可证。 此外，在产品符合性评估外，还需要进行制造商制程以及品质管理系统的审核。
申请注意事项
***所有申请均需要用日文填写
***所有的国外制造商在被核准及行销产品至日本前，必须指定一MAH（可以为日本当地经销商或独立团体及国外制造商的子公司，并且需要领有执照）
药事法包括的产品:
主动植入式医疗器材
麻醉/呼吸医疗器材
牙科用器材
医疗电器器材
诊疗设备
非主动植入式器材
眼科用器材
可重复使用的器材
限单词使用的器材
家庭使用的器材
助听器材
放射线诊断影像系统
体外诊断器材
卫生用品
动物专用医用设备
日本医疗器材的分类：
一般医疗器材，Class I， 风险很低 （手术用解剖刀，Xray 底片）；
被管制的医疗器材，Class II， 风险低；
特别管制医疗器材Class III&IV，中高风险。
根据日本之前的药事法，制药公司在销售自己开发的新药之前必须拥有自己的工厂。而日本药事法修改后，已经意味着日本的药品研发企业不一定要拥有自己的工厂来生产所研发的药品，研发机构及其他不具备药品生产设备及能力的企业也可销售新药，另外，日本的只要企业可将研制的新药全部委托给其他厂生产。
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